Что Проверяет Росздравнадзор В Поликлинике?

Начиная с 3 октября 2016 года процедуру проверки учреждений, которые работают в сфере здравоохранения, осуществляет Росздравнадзор. Эта обязанность закреплена за представителями данной организации. Чтобы проверка прошла без последствий, к ней необходимо готовиться заранее.

Права и обязанности представителей Росздравнадзора

Сотрудники Росздравнадзора, осуществляющие проверки в организациях, имеют ниже перечисленные полномочия:

  1. Имеют право запрашивать сведения, касающиеся предмета проверки.
  2. Имеют право запрашивать и рассматривать документацию, характеризующую работу организации.
  3. Имеют право оценивать, соблюдаются ли требования законодательства в отношении проведения экспертиз.
  4. Имеют право оценивать, правильно ли заполняются медицинская документация.
  5. Имеют право получать доступ на территорию организации.
  6. Имеют право копировать документацию учреждения.
  7. Имеют право ограничивать работу организации и принимать меры по профилактике правонарушений.

Что Проверяет Росздравнадзор В Поликлинике?

  1. Своевременно предпринимать меры по предупреждению правонарушений.
  2. Соблюдать законодательство Российской Федерации.
  3. Соблюдать интересы ЮЛ.
  4. Производить проверку по предписанию руководства Росздравнадзора.
  5. Предъявить служебные удостоверения при проведении проверок.
  6. Разрешить руководителю проверяемого учреждения находиться на месте проверки.
  7. Предоставить руководителю проверяемого медучреждения полную информацию и документацию, относящуюся к предмету проверки.
  8. Познакомить сотрудников проверяемой организации с результатами и выводами, проведенного мероприятия.
  9. В случае, если проверяемая организация обжалует выводы Росздравнадзора, он обязан обосновать свое решение.
  10. Произвести записи в соответствующем журнале.

ВНИМАНИЕ! Все вышеперечисленные права и обязанности проверяющих должностных лиц зафиксированы в нормативных актах. Если в ходе проверки сотрудники Росздравнадзора превышают свои полномочия и производят действия, не предусмотренные законодательством, то руководство медицинской организации может написать жалобу на их действия в правоохранительные органы.

Кого может проверять Росздравнадзор?

Росздравнадзор может осуществлять проверки в отношении ниже перечисленных организаций:

  • организаций здравоохранения;
  • аптечных организаций;
  • организаций, осуществляющих оптовую продажу медикаментов;
  • иных учреждений и индивидуальных предпринимателей, работающих в сфере здравоохранения.

Таким образом, если ваша организация каким-то образом задействована в здравоохранении, то она может стать объектом проверки Росздравнадзора.

По каким направлениям проводятся проверки?

В зависимости от того, каковы особенности работы проверяемого учреждения, Росздравнадзор может проводить контроль по следующим направлениям:

  • Наличие лицензий на работу у медицинских учреждений.
  • Выполнение медицинскими организациями стандартов работы.
  • Контроль за соблюдением правил при медицинских осмотрах, освидетельствованиях, медицинских экспертизах.
  • Контроль за безопасностью условий работы сотрудников медицинских организаций.
  • Контроль за безопасностью использования медоборудования.
  • Контроль за соблюдением ограничительных мероприятий, установленных в отношении медицинских организаций.
  • Контроль за соблюдением правил ведомственного и локального контроля.

Проверка может затронуть как отдельный аспект, так и осуществляться комплексно. В этом случае рассмотрению подлежат все сферы деятельности организации.

Предметы проверок Росздравнадзора

В ходе проверок Росздравнадзор рассматривает следующие аспекты:

  • Доступна ли для граждан информации о предоставляемых услугах? Прежде всего, Росздравнадзор смотрит, соблюдается ли в организации федеральный закон «О защите прав потребителей». Согласно этому закону внутренняя документация учреждения должна располагаться в легкодоступном месте. Сведения о врачах, ведущих прием, и о платных услугах так же должны быть открытой и располагаться на стендах. Каждый пациент учреждения должен ознакомиться и подписать письменное согласие на медицинские вмешательства.
  • Имеется ли в организации лицензия на право работы и заключение Санитарно-эпидемиологической службы? Сведения в этих двух документах должны быть совпадающими.
  • Обладают ли сотрудники учреждения необходимым медицинским образованием? Согласно правилам, на должность главного врача можно назначить специалиста, проработавшего в данной сфере не менее 5 лет. Кроме того, он должен пройти подготовку по специальности «Организация здравоохранения». Сотрудники, окончившие учебное заведение среднего образования должны иметь сертификаты специалистов. В отделе кадров должны находиться следующие документы: должностные инструкции, грамотно составленные трудовые соглашения, дипломы о медицинском образовании на каждого работника, сертификаты медицинского специалиста.
  • Исполняются ли в организации медицинские стандарты? Для этого Росздравнадзор рассматривает ключевую документацию, оснащенность меддокументов, стандарты ведения учета.

Кроме того, проверяющие специалисты могут обратить внимание на следующие моменты:

  • Есть ли учредительные документы?
  • Есть ли приказ о назначении главного врача?
  • Соблюдаются ли принятые санитарно-эпидемиологические нормы и стандарты?
  • Есть ли документы, подтверждающие права собственности или права аренды на помещения и здания медицинской организации?
  • Есть ли договора на техническое обслуживание и ремонт оборудования со специализированными компаниями?
  • Есть ли в наличии все необходимые сертификаты?
  • Соблюдаются ли требования по условиям хранения медицинских препаратов?
  • Соблюдаются ли правила учета медицинских препаратов?

Проверка может затронуть и другие аспекты, связанные с правилами работы медицинского учреждения.

Документы, которые необходимо предъявить при проверке

При проведении проверочных мероприятий, Росздравнадзор имеет право затребовать следующие документы:

  • устав организации;
  • приказ о назначении главвврача, трудовое соглашение;
  • актуальное штатное расписание;
  • медицинская документация пациентов, например, договора о платном обслуживании;
  • дипломы и сертификаты, подтверждающие образование медперсонала;
  • трудовые соглашения с работниками;
  • документы, подтверждающие существование внутреннего контроля качества;
  • журнал учета показаний термометра и уровня влажности;
  • документы, которые доказывают факты рассмотрения обращений клиентов;
  • оборотная ведомость по ОС;
  • приказы, предписывающие осуществление мероприятий по модернизации;
  • список государственных контрактов на осуществление ремонта;
  • дополнительные соглашения к трудовым договорам;
  • формуляры на оборудование.

Что Проверяет Росздравнадзор В Поликлинике?

Плановые и внеплановые проверки

Плановые проверки проводятся, как правило, раз в три года. Существуют несколько оснований для их проведения:

  1. Вышел срок, отведенный для устранения нарушений, обнаруженных в учреждении ранее.
  2. Поступили жалобы на медицинскую организацию.
  3. Вышел приказ руководителя Росздравнадзора, изданный по поручению Президента Российской Федерации.

Что Проверяет Росздравнадзор В Поликлинике?

  1. Поступила информация об угрозе причинения вреда.
  2. Выявлены нарушения законодательства.
  3. Выявлены иные нарушения, требующие безотлагательного вмешательства.

Даже внеплановая проверка не может происходить без предупреждения. Медицинскую организацию информируют за 24 часа до начала проверки. Это достаточное время, чтобы подготовиться и устранить имеющиеся недочеты.

Для того, чтобы привести работу учреждения в соответствие с требованиями, проводится внутренняя проверка, а так же ревизия всей имеющийся документации. Необходимо проверить, есть ли в наличии все необходимые бумаги.

Где найти информацию о плановой проверке?

График проведения проверок Росздравнадзора утверждается заранее. В конце каждого на сайте Генеральной прокуратуры вывешивают расписание проверок на следующий год. Все плановые проверки Росздравнадзора проводятся по утвержденному плану.

Расписание ежегодно публикуется на сайте Генеральной прокуратуры в конце года, предшествующего контрольному. Однако еще до публикации графика можно оценить, какова вероятность того, что организацию посетит плановая проверка.

Представителей Росздравнадзора следует ожидать, если прошло 3 года с момента:

  • предыдущей плановой проверки;
  • государственной регистрации медицинской организации;
  • начала предпринимательской деятельности, о чем нужно информировать надзорные органы.

Частота плановых проверок в медицинских учреждениях зависит так же от того, какая категория риска присвоена данной организации.

В 2016 году вышло постановление Правительства России за номером 806, которое предписывает использовать риск-ориентированный подход для определения категории риска медучреждения. Существует 6 категорий: чрезвычайно высокий, высокий, значительный, средний, умеренный, низкий.

От того, к какой группе отнесена организация, будет зависеть и частота проверок в ней. Периодичность проверок в зависимости от категории утверждена в постановлении от 12 ноября 2012 года №1152.

Чек-листы Росздравнадзора

Что Проверяет Росздравнадзор В Поликлинике?

  • соблюдает ли организация права пациентов в области охраны здоровья;
  • соблюдаются ли порядки организации осмотров, освидетельствований, экспертиз;
  • соблюдаются ли медицинские порядки и стандарты;
  • соблюдаются ли ограничения, которые применяют к фармацевтическим и медицинским сотрудникам.

В чек-листах в краткой и емкой форме отражены обязательные положения из 30 нормативно-правовых актов в сфере медицинских учреждений. Это дает возможность медицинским организациям привести в соответствие с обязательными требованиями свою работу. Ниже приведены несколько критериев из чек-листов и рекомендации по их выполнению.

Критерий 1: наличие нормативно-правовых актов из сферы организации медицинской практики

В чк-листе перечислены нормативно-правовые акты и локальные документы, которые должны быть в постоянном доступе для медицинского персонала. Они могут быть распечатаны или представлены в электронном виде. Задача обеспечить медицинские учреждения комплектами этих документов лежит на региональном Минздраве.

Читайте также:  Как Пройти Диспансеризацию В Поликлинике Москва?

Критерии 2-10: своевременность оказания медпомощи

Период времени, в течение которого пациенту должна быть оказана медицинская помощь, определен законодательно.

Сравнивая эти показатели и теми, которые есть на самом деле, руководитель медицинской организации сможет определить, выполняются ли эти требования.

Локальные акты утверждают алгоритм взаимодействия подразделений внутри организации. Руководителю необходимо время от времени проверять:

  • исполняют ли работники нормы законодательства на практике;
  • достаточно ли оперативно мобилизуется персонал в экстренной ситуации ночью и в праздники;
  • есть ли у персонала необходимые для работы навыки.

Критерий 11: возможно ли вызвать медперсонал в палаты к пациентам

Это показатель доступности помощи медиков пациентам. В каждой палате стационара должны располагаться кнопки для экстренного вызова медицинских работников. В случае, если технически исполнить это невозможно, то должны быть продуманы другие варианты, как сообщить медперсоналу о необходимости прийти в палату к пациенту.

Критерий 12: обеспечение неотложной медицинской помощи

При рассмотрении этого критерия проверяющие Росздравнадзора оценивают следующие факты:

  • насколько четко медицинский персонал учреждения умеет оказывать экстренную помощь;
  • соответствует ли содержимое медицинских аптечек стандартам;
  • где хранятся аптечки и достаточно ли легко их достать при необходимости;
  • соблюдаются ли условия хранения медицинских препаратов.

ВАЖНО! Руководство медицинского учреждения должно обеспечить регулярную проверку оборудования для оказания неотложной медицинской помощи на предмет его исправности и готовности к использованию.

Критерий 13: непрерывные инструментальные и лабораторные исследования

В рамках оптимизации в некоторых медучреждениях лаборатории открыты только с 9 до 17 часов. В другое время невозможно сделать даже самые простые анализы пациентам, у которых неожиданно ухудшилось состояние. Это делает качество медицинских услуг ниже, и даже может подвергнуть жизнь и здоровье пациента риску.

Критерий 14: безопасность работы клинико-диагностической лаборатории

Деятельность лабораторной службы включает сбор, хранение, идентификацию, транспортировку биологического материала, а так же оформление полученных результатов документально.

Каждый из этих этапов должен соответствовать стандартам. В этом вопросе необходимо контролировать не только работу лаборатории, но и смежных отделов.

Так результаты анализов во многом зависят от того, правильно ли произвел забор материала врач.

Критерии 15-21: безопасность медицинских препаратов

Все критерии, которые необходимо соблюдать для обеспечения безопасности лекарственных средств, должны быть зафиксированы во внутренних актах. Необходимо назначить ответственных за соблюдение норм, обучить медработников, регулярно проверять соблюдение стандартов.

Критерий 23: облегчение боли у пациентов

В этом направлении необходимо разработать внутренние акты учреждения в соответствии с рекомендациями Росздравнадзора. В них должны быть перечислены:

  • методы облегчения боли, которые применяются в медучреждении;
  • алгоритмы оценки боли;
  • способы контроля результативности мер по обезболиванию.

Критерий 37: обучение и повышение квалификации работников

Руководство медицинской организации не должно подходить к управлению персоналом формально. Данные критерии позволяют определять личный вклад работника в деятельность учреждения.

Результаты проверки

При выявлении нарушений в ходе проверки, представители Росздравнадзора могут принять следующие меры:

  1. Выдать организации предписание устранить выявленные нарушения.
  2. Установить контроль за устранением нарушений.
  3. Привлечь лиц, виновных в нарушении, к ответственности.
  4. При административном нарушении оформляется протокол.
  5. При необходимости документы с результатами проверки предоставляются в прокуратуру.

ВАЖНО! Все предписания, выпущенные по результатам проверок, можно найти на сайте Росздравнадзора.

Проверка Росздравнадзора 2021. Порядок проведения

С 3 октября 2016 года полномочия по осуществлению проверок учреждений перешли органам Росздравнадзора. Представителям этих органов переданы соответствующие полномочия. К проверке можно и нужно готовиться.

Права и обязанности представителей Росздравнадзора

Представители проверяющих органов имеют следующие полномочия:

  • Запрос и получение информации, относящейся к предмету проверки.
  • Рассмотрение документации, которая характеризует учреждение.
  • Оценка соблюдения требований законодательства относительно проведения экспертиз.
  • Оценка исполнения правил занесения записей в медицинские книжки.
  • Доступ на территорию учреждения.
  • Снятие копий с бумаг.
  • Принятие мер по ограничению деятельности и по профилактике правонарушений.

Представители Росздравнадзора обладают также обязанностями, такими как:

  • Своевременное исполнение полномочий по предупреждению правонарушений.
  • Соблюдение законов РФ.
  • Соблюдение интересов ЮЛ.
  • Проведение проверки, если есть приказ руководителя проверяющего органа.
  • Необходимость предъявления служебных удостоверений в ходе мероприятия.
  • Не препятствовать нахождению руководителя медицинского учреждения на месте проверки.
  • Предоставление всей информации и документов, относящихся к проверке, руководителю медучреждения.
  • Ознакомление представителей медицинского учреждения с результатами проверочного мероприятия.
  • Предоставление обоснования своих действий, если медучреждение обжалует решение проверяющего органа.
  • Запись о мероприятии в соответствующем журнале.

Права и обязанности представителей Росздравнадзора регламентированы нормативными актами. Полномочия сотрудников ограничены. Если специалисты будут проводить мероприятия, которые не установлены законом, руководитель медучреждения имеет право обратиться в правоохранительные органы с жалобой.

В отношении кого выполняется проверка росздравнадзора?

Росздравнадзор проверяет деятельность следующих учреждений:

  • Учреждений здравоохранения.
  • Аптек.
  • Субъектов оптовой реализации медикаментов.
  • Прочих организаций и ИП, работающих в сфере здравоохранения.

То есть Росздравнадзор проверяет все учреждения, которые так или иначе заняты в сфере здравоохранения.

Направления проверок

Направление проверочных мероприятий определяется исходя из специфики деятельности учреждения. Рассмотрим примеры:

  • Выдача лицензий на осуществление медицинской деятельности.
  • Соблюдение субъектами принятых медицинских стандартов.
  • Оценка исполнения правил осуществления осмотров пациентов, освидетельствований и экспертиз.
  • Оценка безопасности условий труда персонала.
  • Безопасность при эксплуатации медицинского оборудования.
  • Исполнение ограничений, принятых по отношению к медицинской деятельности.
  • Исполнение правил локального и ведомственного контроля.

Мероприятие может быть общим, комплексным. В процессе выполняется анализ всех направлений деятельности учреждения.

Что именно проверяет Росздравнадзор?

Рассмотрим аспекты, которые проверяются Росздравнадзором:

  • Доступность сведений о медицинских услугах. Как правило, контролирующие органы сначала проверяют учреждение на предмет исполнения ФЗ «О защите прав потребителей». Если в медицинском учреждении есть локальные документы, они должны быть размещены на видном месте. Если компания оказывает платные услуги, информация о врачах также должна быть публичной. В учреждении должны иметься письменные согласия пациентов на врачебные вмешательства.
  • Наличие лицензии на деятельность, а также санитарно-эпидемиологического заключения. Информация из двух этих документов должна совпадать.
  • Образование медицинских работников. Сначала Росздравнадзор проверяет образование главного врача. Согласно требованиям, стаж его работы должен составлять не меньше 5 лет. Также лицо должно пройти обучение по направлению «Организация здравоохранения». Персонал, имеющий среднее образование, должен иметь в наличии сертификат специалиста. Осуществляется проверка наличия следующих документов: должностной инструкции, правильно оформленного трудового соглашения, диплома о специальном образовании, сертификата медицинского специалиста.
  • Проверка исполнения принятых медицинских стандартов. Для проверки стандартов изучается ключевая документация, оснащенность медицинских документов, правильность ведения учета.

Также Росздравнадзор может проверить такие аспекты, как:

  • Наличие учредительной документации.
  • Наличие приказа о назначении главврача.
  • Соблюдение санитарно-эпидемиологических норм.
  • Наличие документации об аренде здания медучреждения или о праве собственности.
  • Наличие соглашений со сторонними компаниями о техобслуживании или ремонте.
  • Наличие всех нужных сертификатов.
  • Соблюдение условий хранения медикаментов.
  • Наличие правил учета медикаментов.

По усмотрению Росздравнадзора может осуществляться проверка прочих аспектов.

Какие документы проверяет Росздравнадзор?

Проверяющий орган может запросить документы:

  • Устав ЮЛ.
  • Приказ о назначении управляющего, трудовое соглашение.
  • Действующее штатное расписание.
  • Медицинские бумаги, касающиеся пациентов (к примеру, договор на платное медицинское обслуживание).
  • Документацию об образовании медицинского персонала.
  • Трудовые соглашения с сотрудниками.
  • Бумаги, подтверждающие наличие локального контроля качества.
  • Журнал учета показаний температуры и уровня влажности.
  • Бумаги, подтверждающие факт рассмотрения обращений пациентов.
  • Оборотную ведомость по ОС.
  • Приказы о проведении мероприятий по модернизации.
  • Перечень госконтрактов на проведение ремонта.
  • Предлагающиеся соглашения к трудовым договорам.
  • Формуляры на оборудование.

Ознакомиться с подробными сведениями о проверке можно в Едином реестре проверок. В нем можно посмотреть дату проведения предстоящего мероприятия.

Вид проверок

Плановые проверки осуществляются раз в три года. Рассмотрим основания для их проведения:

  • Истечение срока выполнения предписания о ликвидации нарушения, выявленного ранее.
  • Поступление жалоб на медицинское учреждение.
  • Приказ руководителя проверяющего органа, изданный на основании поручения Президента страны.
Читайте также:  Как Записаться К Психотерапевту В Поликлинике?

ВАЖНО! Основанием для осуществления мероприятия не является заявление от неустановленного лица.

Внеплановая проверка выполняется после согласования с органом прокуратуры. Компания предупреждается о проведении мероприятия за 24 часа. Рассмотрим основания проверки:

  • Угроза причинения вреда.
  • Обнаружены нарушения требований закона.
  • Прочие нарушения, которые требуют срочного вмешательства.

Медицинское учреждение уведомляется о проверке за сутки. О плановой проверке компания предупреждается заблаговременно. За это время можно подготовиться к проверке. В частности, нужно устранить все имеющиеся нарушения. Для этого проводится внутренняя проверка. Затем производится сбор всех необходимых документов. Нужно убедиться в том, что в компании есть все нужные бумаги.

Результаты проверки

Если в результате мероприятия обнаружены нарушения, принимаются определенные меры, в частности, представители проверяющих органов исполняют следующие действия:

  • Выдача медучреждению предписания об устранении обнаруженных нарушений.
  • Контроль над устранением обнаруженных нарушений.
  • Привлечение лиц, допустивших правонарушение, к ответственности.
  • Если имеются признаки административного правонарушения, оформляется соответствующий протокол.
  • Бумаги по результатам мероприятия предоставляются в прокуратуру, если это нужно.

Все предписания фиксируются на официальном ресурсе Росздравнадзора. Их можно посмотреть.

Скопировать урл

Распечатать

Что проверяет Росздравнадзор: порядок проведения проверки, перечень документов

Ответ на вопрос, что проверяет Росздравнадзор в медицинских учреждениях, содержится в п. 5.1 положения о Росздравнадзоре, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 323.

Росздравнадзор осуществляет контроль:

  • за соблюдением порядка и выполнением требований стандартов медицинской деятельности (качества и безопасности оказания медицинской помощи гражданам, проведением медосмотров, диспансеризаций, освидетельствований и экспертиз, соблюдением медработниками ограничений и стандартов профессиональной деятельности и т. д.);
  • оборотом лекарств (соблюдением стандартов и технических регламентов при их изготовлении, перевозке, хранении, утилизации и т. д.);
  • оборотом медицинских изделий.

Росздравнадзор проверяет:

  • организации и ИП, которые занимаются профилактикой и лечением заболеваний, оказанием медицинских услуг (поликлиники, больницы, учреждения, проводящие медосмотры, экспертизы, освидетельствования, массажные, косметические салоны и т. д.);
  • организации и ИП, которые занимаются производством, хранением, перевозкой, импортом, экспортом, реализацией и т. д. лекарств и изделий медицинского назначения (аптеки, токсикологические лаборатории, фармпредприятия и т. д.).

Для справки! Помимо профильных медорганизаций, Росздравнадзор имеет также право проверять учреждения и предприятия, для которых медицинская деятельность и оказание медпомощи не являются основными видами деятельности. К ним относятся школы, интернаты, детские сады, морские суда, предприятия и т. д., имеющие в своем составе медпункты, медицинские кабинеты и т. п.

Что и как проверяет Росздравнадзор — на примере аптеки

Для удобства покажем на примере, как происходит проверка Росздравнадзора в аптеке и что проверяют специалисты.

Готовимся к проверке Росздравнадзора по чек-листам

С 2018 года все плановые выездные проверки Росздравнадзора проводятся с использованием проверочных листов. Они утверждаются нормативными актами Росздравнадзора и находятся в общем доступе. Например, список проверочных листов для аптек и других организаций, работающих с лекарствами, утвержден приказом Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438.

Проверочный лист представляет собой стандартную форму, в которую включены:

Более полную информацию по теме вы можете найти в КонсультантПлюс. Пробный бесплатный доступ к системе на 2 дня.

  • реквизиты (дата, номер, место проведения проверки, наименование аптеки, где осуществляется контроль, должности и инициалы проверяющих сотрудников и т. д.);
  • перечень стандартных вопросов, на которые необходимо ответить проверяемому субъекту (напротив них имеются поля, в которых проверяющий должен поставить отметку «да» либо «нет» в зависимости от соблюдения конкретного требования);
  • ссылки на положения нормативных актов, которыми регулируются правила оборота лекарств, затрагиваемые в вопросах.

Для справки! Для проверки соблюдения правил хранения лекарств в аптеке готовых форм используется лист № 3 (приложение № 3 к приказу № 9438). В этот лист включено 48 вопросов.

Они касаются всего спектра требований к хранению лекарств, начиная с наличия инструкций для персонала, журналов учета и регистрации приказов, результатов приемочного контроля, операций с вакцинами, лекарствами, требующими особых условий хранений, и заканчивая соблюдением в аптеке температурного режима, наличием обогревательных, отопительных приборов, вентиляции, соблюдением санитарных норм.

Исходя из заполненных по результатам проверки проверочных листов, инспекторы определяют, есть ли нарушения в деятельности аптеки и, соответственно, выносить предписание об их устранении (а также применять штрафные санкции) или нет.

Виды и периодичность проверок. Какие документы могут истребовать проверяющие

Виды и периодичность проверок Росздравнадзора определены нормами закона «О защите…» от 26.12.2008 № 294-ФЗ. В соответствии со ст. 9 и 10 закона № 294 Росздравнадзор вправе проводить в отношении медицинских организаций плановые и внеплановые проверки.

В свою очередь, как плановая, так и внеплановая проверка может быть документарной либо выездной.

Плановая проверка

Согласно ч. 1 ст. 9 закона № 294 цель плановой проверки — контроль за соблюдением стандартов и правил медицинской деятельности медицинскими организациями.

Плановые проверки проводятся периодически, но не чаще чем раз в 3 года.

Так как Росздравнадзором применяется риск-ориентированный подход, то периодичность проверок в отношении медицинских организаций с низким риском возникновения нарушений может составлять 5 и более лет.

График проверок Росздравнадзора на 2021 год

Обязательным условием проверки является предварительное уведомление организации о ее проведении. Согласно ч. 12 ст. 9 закона № 294 Росздравнадзор должен не позже чем за 3 рабочих дня по почте или электронным документом уведомить организацию или ИП о предстоящей проверке.

Для справки! О предстоящей плановой проверке можно узнать заранее на сайте Генпрокуратуры РФ. Согласно ч. 7 ст. 9 закона № 294 ежегодный план проверок должен быть опубликован на ее сайте не позже 31 декабря года, предшествующего началу проверок.

Яндекс.Дзен ВКонтакте Telegram

Внеплановая проверка

В отличие от плановых, внеплановые проверки проводятся не по графику, а по мере необходимости и только при наличии достаточных оснований (их перечень обозначен в ч. 2 ст. 10 закона № 294).

К наиболее распространенным следует отнести:

  • истечение срока для устранения ранее выявленных нарушений со стороны проверяемой организации;
  • причинение вреда здоровью граждан, животных, экологии или иным государственно и общественно значимым интересам;
  • нарушение прав граждан и организаций при ведении деятельности;
  • поступление в надзорные органы жалоб и заявлений на неправомерные действия представителей организации и т. д.

О том, что в отношении организации будет проводиться внеплановая проверка, ее руководство должно быть оповещено любым доступным способом не позднее чем за сутки до начала проверки.

Для справки! В рамках внеплановой проверки чаще всего проводятся контрольные мероприятия с целью установить наличие конкретных нарушений. Так, если поводом для проверки послужило предписание об устранении ранее выявленных нарушений, то проверяющие, согласно ч. 21 ст. 10 закона № 294, могут выяснять, были устранены нарушения или нет.

Документарная и выездная проверки

Разница между документарной и выездной проверками заключается в том, что в первом случае инспектирование производится без выезда проверяющих на место деятельности организации, на основании только имеющихся в Росздравнадзоре документов (учредительных документов, лицензий, результатов предыдущих проверок и т. д.).

В том случае, если есть основания полагать, что содержание документов противоречит реальному положению вещей, проверяющие проводят выездную проверку, в ходе которой основной акцент делается не на документы, а на непосредственную деятельность проверяемой организации (деятельность сотрудников, правильность выполняемых процедур, условия хранения лекарств и т. д.).

В ходе проверки имеющихся в распоряжении Росздравнадзора документов может оказаться, что сведений для изучения всех необходимых обстоятельств недостаточно.

В этой ситуации проверяющие вправе истребовать документы, которые касаются деятельности медицинской организации в рамках предмета проверки.

К письменному запросу должен прилагаться приказ за подписью руководителя территориального подразделения Росздравнадзора, в котором, согласно ч. 2 ст.

 14 закона № 294, должны быть изложены основания для проведения проверки, а также указаны все документы, необходимые для достижения цели проверки.

Помимо самих документов, в случае если между ними имеются разночтения, проверяющие могут затребовать пояснения руководства организации по данному вопросу.

Дополнительные документы и пояснения по требованию проверяющих организация должна направить в Росздравнадзор в течение 10 дней. При этом направляются только копии, заверенные подписью руководителя и печатью организации.

Требовать оригиналы, а также нотариально заверенные копии, согласно ч. 7 ст. 11 закона № 294, проверяющие не имеют права. При этом, исходя из ч. 6 ст.

Читайте также:  Что Такое Смотровой Кабинет В Поликлинике?

 11 закона № 294, организация может направить требуемые документы и в электронном виде, заверив их усиленной ЭЦП.

***

В законодательстве не только детально регламентируется периодичность и способы проверки деятельности медицинских и фармацевтических организаций, но и детально расписывается порядок действий проверяющих в ходе контрольных мероприятий. Подобная конкретизация позволяет, с одной стороны, тщательно подготовиться к будущей проверке, а с другой — четко и последовательно отстаивать свою правоту в ходе контрольных мероприятий.

Еще больше материалов по теме ― в рубрике «Проверка».

Документы для проверки РосЗдравнадзора

ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ ПОДГОТОВКИ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ К ПРОВЕРКЕ РОСЗДРАВНАДЗОРА

1.Устав юридического лица.

2. Документы на руководителя организации (законного представителя юридического лица): приказ о назначении на должность, трудовой договор, должностная инструкция.

3. Штатное расписание на текущий год, положения о структурных подразделениях, должностные инструкции персонала.

4. Медицинская документация пациентов.

5.

Документы, подтверждающие наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, в которых осуществляются лицензируемые виды деятельности: медицинская, фармацевтическая деятельность и деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

6. Документы, подтверждающие наличие у лицензиата, принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке.

7.

Документы об образовании (диплом о высшем (среднем) медицинском образовании, послевузовском и/или дополнительном профессиональном образовании) (копии) и документы, подтверждающие стаж работы руководителя, заместителей руководителя юридического лица, руководителей структурных подразделений, ответственных за осуществление медицинской деятельности.

8.

Документы, подтверждающие наличие заключивших с лицензиатом трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное образование и сертификат специалиста: трудовые договоры, приказы о назначении на должность, копии документов о профессиональном образовании в соответствии с занимаемой должностью и характером выполняемых работ (услуг), должностные инструкции, табели учета рабочего времени за предыдущий месяц, графики рабочего времени за текущий месяц.

9.

Документы, подтверждающие наличие заключивших с лицензиатом трудовые договора работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию (трудовые договора, должностные инструкции, копии документов о профессиональной подготовке), либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности.

«Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)»

Приказ Росздравнадзора от 27.04.2017 № 4043 утвердил Перечень правовых актов, содержащих обязательные требования, выполнение которых оценивается при проведении проверок. Список нормативных актов необходим для качественной подготовки медицинской организации к контрольным мероприятиям Росздравнадзора. Данный приказ содержит нормативные разделы по различным видам деятельности: — по контролю при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности; — по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств; — по государственному контролю за обращением медицинских изделий; — при осуществлении лицензионного контроля медицинской и фармацевтической деятельности; — при осуществлении лицензионного контроля деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений; — при осуществлении лицензионного контроля производства и технического обслуживания медицинской техники; — по контролю за использованием наркотических средств и психотропных веществ, хранящихся в аптечках первой помощи на морских и воздушных судах международного сообщения и в поездах международных линий; — по государственному контролю в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов. Приказ Росздравнадзора от 18.11.2016 № 12848 «Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)» утратил силу.

10. Документы, подтверждающие наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности(приказ о создании врачебной комиссии учреждения; документы, подтверждающие работу врачебной комиссии).

11.В случае предоставления платных медицинских услуг: внутренние документы лицензиата, регламентирующие работу по предоставлению платных медицинских услуг (положения, приказы, прейскурант), медицинская документация на пациентов, получивших платные медицинские услуги, за последние 3 месяца.

12.

Документы, подтверждающие соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

13. Документы учреждения, регламентирующие внутренний порядок проведения экспертизы временной нетрудоспособности (приказы, положения).

14. Трудовые договора, копии документов о профессиональной подготовке членов врачебной комиссии по проведению экспертизы временной нетрудоспособности.

15. Медицинская документация в соответствии с осуществляемой медицинской деятельностью.

16.Сведения о проведении поверки органами метрологического контроля приборов для регистрации параметров воздуха, измерительных приборов и оборудования, акт последнего обследования приборов и оборудования.

17. Журнал ежедневного учета показаний температуры и влажности.

18. Журнал личного приема граждан руководителем медицинской организации.

19. Материалы рассмотрения обращений (при наличии).

20. Пояснительная записка об организации технического обслуживания медицинских изделий, используемых для осуществления медицинской деятельности.

21. Договоры на техническое обслуживание медицинских изделий за предыдущий и текущий годы с приложением перечня оборудования по договору, журналы технического обслуживания.

22. Статистические формы №30 «Сведения о медицинской организации» и №14 за предыдущий год, с отметкой о сдаче отчета в уполномоченный орган.

23.Оборотная ведомость по основным средствам (перечень оборудования, имеющегося на балансе медицинской организации или находящегося в пользовании на другом законном основании). Документы, подтверждающие регистрацию в Российской Федерации используемой медицинской техники и изделий медицинского назначения.

24. Приказы о порядке реализации мероприятий по программе модернизации здравоохранения.

25. Сведения о запланированном по программе модернизации здравоохранения капитальном ремонте с документами, подтверждающими исполнение работ.

26. Списки планируемого к поставке и поставленного оборудования в рамках программы модернизации, акты сдачи-приемки, акты ввода в эксплуатацию, декларации (сертификаты) соответствия, регистрационные удостоверения.

27. Список государственных контрактов на проведение ремонтных работ с наименованием подрядчика, объемом работ и сроками выполнения; акты выполненных работ (при наличии).

28. Приказ об утверждении порядка и условиях осуществления выплат стимулирующего характера врачам-специалистам и специалистам со средним медицинским образованием, оказывающим амбулаторную медицинскую помощь.

29. Дополнительные соглашения к трудовым договорам специалистов, которым запланированы выплаты стимулирующего характера.

30.

Договоры на техническое обслуживание, акты технического обследования медицинской техники за текущий год,договор на проверку средств измерения, свидетельства о проверке средств измерения за текущий год, сведения о проведении проверки метрологического контроля приборов для регистрации параметров воздуха, измерительных приборов и оборудования.

31. Должностные инструкции ответственного за медицинскую технику, технику безопасности, инженера по техническому обслуживанию медицинской техники.

32. Документы об образовании и квалификации работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или договор с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности.

33. Акты ввода оборудования в эксплуатацию.

34. Акты проверки технического состояния.

35. Санитарно-эпидемиологические заключения.

36. Документы о профессиональной подготовке медицинского персонала, работающего на поставленном оборудовании.

37. Формуляры на оборудование.

Оставьте комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *